經(jīng)修訂的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》日前已經(jīng)審議通過，將于2012年5月1日起施行。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局3月20日發(fā)布了前述消息。根據(jù)新辦法，在醫(yī)藥等涉及公眾利益的領(lǐng)域，強(qiáng)制許可或許會帶來更便宜的藥物，惠及更多民眾。

　　《專利實施強(qiáng)制許可辦法》于2003年頒布，在這次修訂中，國家知識產(chǎn)權(quán)局將2003年版文件和2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實施強(qiáng)制許可辦法》的內(nèi)容進(jìn)行整合，形成了新辦法草案，并于2011年10月公開草案征求意見。其中，有關(guān)藥物強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定有望被寫進(jìn)新的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》之中。

　　此次正式出臺的辦法，涉及緊急狀態(tài)、公眾利益等情況的強(qiáng)制許可和藥品強(qiáng)制許可的條款廣受關(guān)注。《辦法》規(guī)定：

　　在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實施條件的單位強(qiáng)制許可。

　　為了公共健康目的，具備實施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定，請求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可：（一）最不發(fā)達(dá)國家或者地區(qū)；（二）依照有關(guān)國際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員。

　　這不是中國第一次公布有關(guān)藥物強(qiáng)制許可的法律規(guī)范。國家知識產(chǎn)權(quán)局2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實施強(qiáng)制許可辦法》已涵蓋了這兩項內(nèi)容，2008年底修訂的《專利法》的相關(guān)條款也進(jìn)行了修改。

　　雖然自2005年起在中國申請藥物強(qiáng)制許可就有法可依，但中國的醫(yī)藥企業(yè)卻并無一例針對藥物仿制的強(qiáng)制許可的申請?zhí)岢觥?

　　多位專家分析指出，生產(chǎn)仿制藥利潤低和政府部門對推行強(qiáng)制許可不積極是中國藥物強(qiáng)制許可推行不力的主要原因。

　　就在《辦法》公布一周之前，印度專利局向一家仿制藥藥廠簽發(fā)了該國首個強(qiáng)制許可。此舉終結(jié)了德國制藥公司拜耳在印度壟斷生產(chǎn)用以治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。仿制藥的競爭將使該藥在印度的價格從每個月超過五千五百美元減低至每個月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

　　在中國，民間對乙肝、結(jié)核和艾滋病等相關(guān)藥物申請強(qiáng)制許可的呼聲一直不斷。2008年，公益組織北京益仁平中心曾聯(lián)合1843名乙肝攜帶者、艾滋感染者聯(lián)名呼吁商務(wù)部發(fā)布拉米夫定強(qiáng)制許可、打破國外藥廠壟斷。2011年7月，上海奧銳特制藥公司也曾表示，計劃聯(lián)合國內(nèi)非政府組織（NGO），申請艾滋病治療藥物替諾福韋酯專利強(qiáng)制許可。