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集佳律師代理陰道炎檢測(cè)領(lǐng)域發(fā)明專利維權(quán)獲勝

2015-10-10

2015年9月28日,北京市集佳律師事務(wù)所李洪江律師收到浙江省紹興市中級(jí)人民法院民事判決書,判令安徽拓特生物工程有限公司生產(chǎn)、銷售的“需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道炎五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒(酶法)”構(gòu)成專利侵權(quán)。

李洪江律師代理的北京中生金域診斷技術(shù)有限公司是一家致力于婦幼保健診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),公司以中科院生物物理研究所為依托,自2012年獲得名稱為“一種檢測(cè)陰道分泌物中需氧菌菌群的試劑盒及其制備方法” ZL2009 1 0244267.4的發(fā)明專利權(quán)。

“需氧菌陰道炎”是近年來(lái)新發(fā)現(xiàn)的一種陰道炎,約占陰道感染的20%,其主要致病菌是B 族鏈球菌、糞腸球菌、金黃色葡萄球菌和埃希氏大腸桿菌。目前,常用的檢測(cè)陰道分泌物中需氧菌的方法是微生物培養(yǎng)法,其是將陰道分泌物接種在血平皿上,培養(yǎng)后進(jìn)行分離,鑒定,該方法復(fù)雜、費(fèi)時(shí),不便于臨床常規(guī)特別是門診病人的使用。

“細(xì)菌預(yù)成酶”是細(xì)菌在生長(zhǎng)繁殖過(guò)程中合成的一系列與生長(zhǎng)代謝有關(guān)的酶類,這些酶類能分解多種生化反應(yīng)的底物,并且在有氧環(huán)境中能較長(zhǎng)時(shí)間地保留其活性。不同種屬的細(xì)菌,其預(yù)成酶的種類不同。因此,采用特定的底物和指示劑,直接檢測(cè)細(xì)菌預(yù)成酶的種類和活性,即可鑒定出細(xì)菌的種屬。

北京中生金域診斷技術(shù)有限公司采用“細(xì)菌預(yù)成酶”法,2004年自行研制了“細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒”,該試劑盒包括“過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞脂”三項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。上述專利再次基礎(chǔ)上增加了β—葡萄糖醛酸酶和凝固酶兩項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo),形成了新的檢測(cè)技術(shù),并命名為“需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒”(商品名:愛必維),被評(píng)為衛(wèi)生部十年百項(xiàng)推廣適宜技術(shù)。

上述專利反應(yīng)機(jī)理如下:(1)當(dāng)陰道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性異常時(shí),β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷鹽,吲哚基在有氧的條件下呈現(xiàn)藍(lán)色;(2)當(dāng)陰道分泌物中的凝固酶活性異常時(shí),凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽,在顯色劑(肉桂醛)的作用下顯紅色或紫色。

2014年9月24日,被告拓特公司參加了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進(jìn)行的 “需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒”的招標(biāo)并最終中標(biāo),遂向浙江省紹興市中級(jí)人民法院提起民事訴訟。

庭審中,法院圍繞三個(gè)問(wèn)題展開:一是“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是否為同一種物質(zhì);二是“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”與“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽”是否屬于同一物質(zhì);三是“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”作用是否相同。

原告申請(qǐng)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生物化學(xué)研究員、酶法測(cè)試試劑盒中國(guó)奠基人文慶成教授作為專家輔助人,針對(duì)上述問(wèn)題詳細(xì)論述了自己的專業(yè)意見:一:“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是同一種物質(zhì),是對(duì)英文“glucuronidase”的不同翻譯;二“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”具有“D型右旋”和“L型左旋”兩種空間異構(gòu)體,在水溶液中可以相互轉(zhuǎn)換;三:“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”反應(yīng)機(jī)理均是陰道分泌物中的凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽,在顯色劑的作用下顯紅色或紫色“4-甲氧基”作為修飾基團(tuán)并不參與反應(yīng)。

最終法院認(rèn)定:拓特公司生產(chǎn)的上述被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與涉案專利權(quán)利要求1記載的全部技術(shù)特征相比,構(gòu)成相同及等同侵權(quán),根據(jù)專利法的全面覆蓋原則,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入原告(我司)專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。(作者:北京市集佳律師事務(wù)所律師 李洪江)

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