生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)的充分公開
2003-08-09生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)的充分公開
文/北京集佳專利商標(biāo)事務(wù)所 專利部 王謙
我國(guó)現(xiàn)行專利法第二十六條第三款規(guī)定,說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn);必要的時(shí)候,應(yīng)當(dāng)有附圖。這就是說,說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請(qǐng)專利保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造??梢姡浞止_是授予專利權(quán)必須滿足的條件之一,至于公開到何種程度才算是“充分”,則以“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)”為標(biāo)準(zhǔn)。
在生物技術(shù)專利中,有關(guān)基因或轉(zhuǎn)基因方面的研究是一個(gè)熱點(diǎn),國(guó)外的這類專利申請(qǐng)文件一般多達(dá)幾百頁(yè)、數(shù)千頁(yè);而國(guó)內(nèi)的申請(qǐng)一般只有幾十頁(yè)左右,有的甚至更少,用這么少的篇幅來充分公開生物技術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)完整技術(shù)方案,可以說是很困難的。目前,國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)文件過分強(qiáng)調(diào)發(fā)明的原理和效果,缺少技術(shù)特征,技術(shù)方案不完整。有的申請(qǐng)人僅提出一種設(shè)想,而沒有公開必要的技術(shù)特征或者遺漏一些關(guān)鍵性的內(nèi)容。公開不充分是很嚴(yán)重的缺陷,在后續(xù)的答復(fù)審查意見程序中幾乎無法彌補(bǔ),大多數(shù)申請(qǐng)都被駁回;即使能夠授權(quán),也會(huì)成為第三人申請(qǐng)?jiān)搶@麩o效的理由,從而成為不穩(wěn)定的專利。
針對(duì)生物技術(shù)專利申請(qǐng)而言,其在充分公開方面還有一些其他技術(shù)領(lǐng)域所沒有的特殊規(guī)定,下面進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。
1. 生物材料的保藏
在生物技術(shù)領(lǐng)域中,發(fā)明創(chuàng)造大多涉及生物材料,由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征,即使有了這些描述也得不到生物材料本身,所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員僅僅依靠專利說明書仍然不能實(shí)施該發(fā)明。在這種情況下,如果該發(fā)明的實(shí)施必須使用新的生物材料,而該生物材料是在申請(qǐng)日之前公眾不能得到,則申請(qǐng)人必須按照專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定到中國(guó)微生物保藏管理委員會(huì)普通微生物中心(CGMCC,北京)或中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心(CCTCC,武漢)辦理有關(guān)的保藏手續(xù),由保藏單位出具生物材料的保藏證明和存活證明,作為充分公開的依據(jù),并且在說明書和請(qǐng)求書中寫明有關(guān)生物材料保藏的信息,用以彌補(bǔ)書面描述的不足,并為專利的新穎性和以后可能的侵權(quán)訴訟提供證據(jù)。
上面提到的“公眾不能得到”是指:個(gè)人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公開發(fā)放的生物材料;或者在申請(qǐng)日(優(yōu)先權(quán)日)前公眾不能得到的生物材料,例如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物。
但是,一般被認(rèn)為是“公眾可得到的”生物材料,則不需要保藏,具體包括:
(1)申請(qǐng)日前在國(guó)內(nèi)外商業(yè)上公眾能買到的生物材料,在說明書中注明了商品名稱、生產(chǎn)單位以及該產(chǎn)品的組成成分;
(2)在各國(guó)專利局或國(guó)際專利組織承認(rèn)的用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏的,并且在向我國(guó)提交的專利申請(qǐng)享有的優(yōu)先權(quán)日或申請(qǐng)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料,在說明書中注明了公開該保藏情況的專利文獻(xiàn)號(hào),記載了保藏機(jī)構(gòu)的名稱以及保藏號(hào);
(3)生物材料在申請(qǐng)日前已在非專利文獻(xiàn)中公開,在說明書中注明了文獻(xiàn)的出處,說明了公眾獲得該生物材料的途徑,并由生物材料持有者提供了保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明;
(4)所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照專利說明書的描述不需要進(jìn)行創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠制得該生物材料。
常見的需要保藏的生物材料包括:
(1)從自然界新篩選和分離的新生物材料;
(2)從已知生物材料以不可重復(fù)的方法(如誘變)得到的新生物材料;
(3)具有特定性質(zhì)的具體生物材料。
2. 實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
在撰寫生物技術(shù)專利時(shí),必須把實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案介紹清楚、完整,如使用的生物材料、其他原材料及其來源、操作步驟、工藝參數(shù)、分離純化方法、專用設(shè)備等。另外,在撰寫必須依賴于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立的涉及DNA片段、基因以及蛋白質(zhì)和多肽的發(fā)明專利申請(qǐng)文件時(shí),需要在說明書中充分公開證明該技術(shù)方案成立的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)結(jié)論。這些實(shí)驗(yàn)可以是處于實(shí)驗(yàn)室階段或者臨床階段的實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)對(duì)象可以是動(dòng)植物細(xì)胞、組織和器官、動(dòng)植物,得到的數(shù)據(jù)可以是具有說服力的定性或者定量分析;同時(shí),還要將制劑方法、使用劑量、使用方法或者給藥途徑公開到本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性的勞動(dòng)就能實(shí)施該發(fā)明的程度。
例如,利用基因工程技術(shù)制備重組細(xì)胞,就應(yīng)該詳細(xì)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主細(xì)胞的特征,將基因?qū)胨拗骷?xì)胞的方法,選擇性收集、鑒定轉(zhuǎn)化細(xì)胞的方法,并且說明書中應(yīng)提供詳細(xì)的實(shí)施方案,其詳細(xì)程度應(yīng)包括完整的實(shí)驗(yàn)步驟,基因、載體、宿主細(xì)胞的制備方法,基因或載體導(dǎo)入的操作程序,試劑、酶和其他材料的來源、具體成份、使用量、具體的操作條件等。例如離心操作程序,應(yīng)說明離心的時(shí)間、速率、溫度等;特別是原始生物材料的來源應(yīng)詳細(xì)指明,例如轉(zhuǎn)染的宿主細(xì)胞——中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO-K3)由中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心保藏,保藏號(hào)為CGMCC NO.0123,這樣使本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員按照描述的內(nèi)容能夠重復(fù)出結(jié)果。
3. 核苷酸或氨基酸序列表及其計(jì)算機(jī)可讀形式的副本
專利法實(shí)施細(xì)則第十八條規(guī)定,發(fā)明專利申請(qǐng)包含一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列的,說明書應(yīng)當(dāng)包括符合國(guó)務(wù)院專利行政部門規(guī)定的序列表。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個(gè)單獨(dú)部分提交,并按照國(guó)務(wù)院專利行政部門的規(guī)定提交該序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。
關(guān)于序列表及其計(jì)算機(jī)可讀形式的副本的制作,可以從美國(guó)專利商標(biāo)局網(wǎng)站上免費(fèi)下載PatentIn最新版本的軟件,通過輸入有關(guān)申請(qǐng)人、發(fā)明名稱、具體的核苷酸或氨基酸序列及其來源等有關(guān)信息,自動(dòng)生成符合國(guó)務(wù)院專利行政部門規(guī)定的格式的序列表。
為了充分公開技術(shù)方案,應(yīng)該在產(chǎn)品專利的申請(qǐng)文件中說明兩部分內(nèi)容,即其“可制造”和“可使用”。所謂“可制造”,是指按照說明書的描述,能夠制造出該產(chǎn)品來;所謂“可使用”,是指該產(chǎn)品可在工業(yè)上得到使用,具有實(shí)用性。例如當(dāng)說明書中需要涉及下列內(nèi)容時(shí),
(1)重組載體的制備方法:要說明所使用的原始載體(質(zhì)粒)的來源,如果已經(jīng)在現(xiàn)有技術(shù)中公開,只要記載公開該質(zhì)粒的文獻(xiàn)出處即可;如果現(xiàn)有技術(shù)中沒有公開,則可以以該質(zhì)粒的DNA序列結(jié)構(gòu)或者顯示內(nèi)切酶位點(diǎn)的物理圖譜來說明。
(2)轉(zhuǎn)化體的制備:應(yīng)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主(微生物、細(xì)胞、植物或動(dòng)物)、將基因和重組載體導(dǎo)入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法、以及這些操作過程中用到的原材料和試劑。說明書中應(yīng)該提供詳細(xì)的實(shí)施方案,其詳細(xì)的程度應(yīng)該包括完整的實(shí)驗(yàn)步驟,例如基因、載體、宿主的制備,導(dǎo)入的操作工藝,試劑或材料的具體成分和使用量,具體的操作條件等。
(3)重組蛋白質(zhì)的制造:應(yīng)描述獲得編碼重組蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得所使用的表達(dá)載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒?、從?dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化重組蛋白質(zhì)的步驟、鑒定所獲得的重組蛋白質(zhì)的方法等。
(4)單克隆抗體的制備:應(yīng)描述獲得或制備抗原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細(xì)胞的方法、鑒定單克隆抗體的方法等。制備特定一種單克隆抗體,應(yīng)該有特定的工藝步驟以及條件,即應(yīng)該提供記載詳細(xì)的制備過程的實(shí)施例。并且要將雜交瘤細(xì)胞保藏在指定的保藏單位,說明書中應(yīng)該記載其相應(yīng)的保藏信息。
4. 適當(dāng)保留
值得注意的是,“充分”公開并不等于“完全”公開,更不是毫不保留地全面展示。在說明書中清楚、完整地說明技術(shù)方案是充分公開的核心,建立在背景技術(shù)之上的充分公開,能夠使掌握了背景技術(shù)的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)發(fā)明公開的技術(shù)方案不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)即能再現(xiàn)本發(fā)明,能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的有益效果。而某些優(yōu)選方案、最佳方案或附加特征的內(nèi)容可以作為技術(shù)訣竅(Know-how)予以保留。保留技術(shù)訣竅的目的,一是在公開的專利說明書中不會(huì)包含該內(nèi)容,即使專利申請(qǐng)萬一不成功,也保留下來了自己的核心技術(shù),保護(hù)了申請(qǐng)人的技術(shù)秘密;二是在進(jìn)行專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者專利許可時(shí),技術(shù)訣竅沒有被包括在專利技術(shù)方案內(nèi),如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅,則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費(fèi)用,專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟(jì)效益。但是技術(shù)訣竅的保留必須以充分公開為前提,為此在撰寫說明書時(shí)必須尋找最接近的參考文獻(xiàn)作為背景技術(shù),并以此為依據(jù)突出申請(qǐng)文件的發(fā)明點(diǎn),歸納出完整的技術(shù)方案,劃出權(quán)利要求范圍,并初步判斷把一部分技術(shù)內(nèi)容作為技術(shù)訣竅保留以后是否還能夠構(gòu)成一個(gè)完整的技術(shù)方案,并滿足發(fā)明專利新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性、充分公開